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头条《药品生产质量治理规范》发布生物制品修

第五条测试计划应当清晰、详细、可操作。实验方案需征得伦理委员会同意后才能实施。

国家药监局关于公布 《药品生产质量治理规范(2010年修订)》 生物制品附录修订稿的通告(2020年第58号)

《中华人民共和国药品治理法》和《中华人民共和国疫苗治理法》实施后,国家药品监督管理局根据《药品生产质量治理规范(2010年修订)》第310条修改了《生物制品》的附录,现作为《药品生产质量治理规范(2010年修订)》的配套文件发布。本附件自2020年7月1日起生效。其中,附录第59条中,企业接受信息系统记录的数据进行实时数据采集的,因信息化建设需要,应在2022年7月1日前达到相关要求。

生物制品(2020年4月23日2020年第58号通告修订)

第一章 范 围

第十二条从事生产经营的人员应当随动物饲养者离开,不得兼任。

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为了深化药品审批制度创新,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验研究,提高质量,国家药品监督管理局会同国家卫生和健康委员会修订了《药物临床试验质量治理规范》,现予公布,自2020年7月1日起施行。

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第二条本附件所称生物制品,包括疫苗、抗毒素和抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、经药物处理的体内外诊断制品,以及毒素、抗原、异常反动分子、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等其他生物活性剂。

第十条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应定期进行肺部或其他相关项目的x光检查;不从事接触其他感染性病原体,特别是与结核分枝杆菌强毒株相关的病原体,不从事其他产品的生产;也不应暴露于已知的结核病感染风险。从事卡介苗或结核菌素生产的人员,动物室人员需要进入其他生产车间的,需要通过体检。

第二章 原 则

第二条药物临床试验质量控制标准是药物临床试验全过程的质量尺度,包括方案设计、组织实施、监督检查、记录、分析、总结和演示。

(2)生物组织提取;

第九条患有传染病、皮肤病、皮肤创伤以及对产品质量和安宁有潜在不良影响的人员,不得进入生产区域进行操作或质量培训。

第一条为确保受试者权益得到科学、真实、可靠的保护,确保药物临床试验标准化数据和效果的保密凭证《中华人民共和国药品治理法》 《中华人民共和国疫苗治理法》,特制定本规范。本规范适用于为申请药物注册而举行的药物临床试验。药物临床试验的相关项目应符合本规范。

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